中国生物制药(01177)：TQB2102“HER2双抗ADC”纳入突破性治疗药物程序

十大品牌 2025年10月13日 21:04 0 admin

智通财经APP讯，中国生物制药(01177)发布公告，集团自主研发的国家1类新药注射用TQB2102“HER2双特异性抗体偶联药物(ADC)”已被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗药物程序(BTD)，用于既往经奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶类药物治疗失败的HER2 IHC 3+晚期结直肠癌的治疗。

TQB2102是一款同时靶向HER2蛋白ECD2及ECD4双非重叠表位的双抗ADC药物，凭借差异化的设计在结肠癌治疗中显示出强效优势。集团已在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了TQB2102的I期临床研究初步数据。截至2024年10月1日，该研究共纳入181例经治的晚期实体瘤患者，包括HER2阳性和HER2低表达。研究结果显示，HER2高表达(HER2免疫组化(IHC) 3+)结直肠癌客观缓解率(ORR)达34.8%。最新分析显示，TQB2102在HER2 IHC 3+晚期结直肠癌的疗效随着治疗时间的延长而持续提升，同时整体安全可控。

目前，HER2过表达的晚期结直肠癌仍缺乏特异性靶向治疗方案。根据中国临床肿瘤学会(CSCO)结直肠癌诊疗指南，一、二线治疗以奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶为基础的化疗为主，可联合或不联合抗血管生成药物。而二线标准治疗失败后，三线治疗手段极为有限，且疗效不足：ORR仅1.0%-2.0%，无进展生存期(PFS)1.9-3.7个月，总生存期(OS)6.4-7.4个月。临床对高效治疗方案的需求极为迫切，亟待更有效治疗方案的突破。

此次TQB2102正式纳入BTD，将加速其上市进程，有望早日惠及患者，重塑HER2 IHC 3+结直肠癌治疗格局。