复宏汉霖HLX04-O上市注册申请获NMPA受理核心事件• 产品获受理：HLX04-O（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）用于治疗湿性年龄相关性黄...
2025-08-16 0
复宏汉霖：HLX04-O上市注册申请获国家药监局受理
十大品牌
2025年08月16日 17:21 0
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复宏汉霖HLX04-O上市注册申请获NMPA受理
核心事件
• 产品获受理：HLX04-O（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)的上市注册申请获国家药监局受理
临床数据
• 3期研究达标：多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效3期研究中，HLX04-O组第48周最佳矫正视力较基线改善的平均字母数变化非劣于雷珠单抗组，达到主要研究终点 •安全性良好：未观察到新的安全信号
产品背景
• 技术路线：基于公司自主研发的汉贝泰®（贝伐珠单抗注射液），针对眼科用药需求优化处方、规格和生产工艺 •市场空间：2024年中国境内wAMD适应症药物销售额约49.0亿元；目前境内上市的贝伐珠单抗产品均无wAMD适应症
合作情况
• 已将HLX04-O全球眼科治疗用途独家权利许可给Essex，双方共同开发
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