中国首个获批，中美同步首批次发货！成都生物医药产业再传捷报

今日快讯 2025年10月19日 20:25 0 aa

作为成都市着力发展的五大支柱产业之一，成都生物医药产业近日在研发、销售等方面捷报频传。科伦博泰核心产品博度曲妥珠单抗（舒泰莱®）治疗2L+HER2阳性乳腺癌获NMPA批准上市，这是中国首个可以广泛覆盖二线及以上HER2+BC患者的国产HER2 ADC；甲磺酸艾立布林注射液在成都高新综合保税区完成中美两国市场同步首批次发货，拉开了该品种“成都造”全球供应的序幕。

博度曲妥珠单抗获批上市

企业不断取得突破的背后，各项支持政策也在持续发力。10月17日，成都未来产业创投基金正式启动，首期规模超百亿元，生物医药产业正是其重点投资方向之一。同时，《成都市促进生物医药产业高质量发展若干政策措施实施细则》也于近日正式印发，其中明确提出支持创新药研发，单个企业每年最高奖励1亿元。

获批上市：

HER2阳性乳腺癌治疗领域重大进展

10月17日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（简称“科伦博泰”）宣布，公司的抗体偶联药物(ADC)博度曲妥珠单抗获国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌(BC)患者，该药物靶向人类表皮生长因子受体2(HER2)。据介绍，相关研究结果将在德国柏林举行的2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上以口头报告的形式进行展示。

“非常高兴看到我们的首款HER2 ADC药物博度曲妥珠单抗成功获批上市，这是HER2阳性乳腺癌治疗领域的一项重大进展。”科伦博泰首席执行官葛均友博士表示，作为中国首个可以广泛覆盖二线及以上HER2+BC患者的国产HER2 ADC，凭借差异化的结构设计，博度曲妥珠单抗能在实现优异疗效的同时，满足HER2+BC患者尚待解决的临床需求。

甲磺酸艾立布林注射液

乳腺癌作为一种常见的恶性肿瘤，严重威胁女性健康。其中相关科研数据显示，HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌患者的15%—20%，是一种具有侵袭性和高度恶性的亚型。葛均友介绍，博度曲妥珠单抗是一款用于治疗晚期HER2+实体瘤的差异化HER2 ADC，作为一款由科伦博泰开发的创新HER2 ADC，博度曲妥珠单抗特异性地结合肿瘤细胞表面的HER2，并被肿瘤细胞内吞，在胞内释放毒素分子Duo-5。Duo-5诱导肿瘤细胞周期阻滞在G2/M期，引起肿瘤细胞凋亡。

记者了解到，作为科伦药业控股子公司，科伦博泰专注于创新生物技术药物及小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司目前拥有30余个重点创新药项目，其中4个项目已获批上市，10余个项目正处于临床阶段。

产业转化：

国家级中试平台助力全球市场拓展

除了产品研发之外，产业转化及市场拓展方面也在不断提速。健进制药有限公司（简称“健进制药”）近日宣布，甲磺酸艾立布林注射液已在成都高新综合保税区完成中美两国市场同步首批次发货，拉开了该品种“成都造”全球供应的序幕。

甲磺酸艾立布林注射液完成中美两国市场同步首批次发货

据了解，该产品是在健进制药高端注射剂中试及产业化平台上合作孵化的成都西岭源药业有限公司首个商业化项目，健进制药为其提供一站式产业化落地支持，保障合作方核心产品的国际化战略布局。该平台专注于小分子化学药、抗体药物、复杂制剂及核酸类大分子生物药的中试转化与产业化，今年5月入选工信部首批重点培育中试平台名单。

“基于双方核心优势，在成都高新区医药健康产业全产业链高效协同的政策激励下，两家公司达成了深度战略合作。”健进制药有关负责人表示，该品种已于2024年12月成功获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，2025年8月初获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准。

据了解，由于合成工艺极为复杂，含有19个手性中心、超过65步的合成工艺，甲磺酸艾立布林注射液被业界誉为“化学合成药物的珠穆朗玛峰”，全球仅极少数企业具备其产业化能力。健进制药技术团队成功解决了甲磺酸艾立布林注射液的制剂工艺瓶颈挑战，高效率完成技术转移，助力合作伙伴按期实现中美双报注册获批。

健进制药面向中美欧等全球法规市场，是中国首批整体通过FDA认证的无菌注射剂企业之一。据介绍，公司已在美国和中国累计递交超70个注射剂产品上市申请，仅从FDA就获得近60个产品上市批文，注射剂在美ANDA获批数量为国内企业第一，多个高技术难度产品实现全球首仿。“公司将发挥自身优势，助力更多创新项目突破产业化转化瓶颈，支持更多优秀伙伴抢占全球市场机遇。”该负责人说。

政策扶持：

未来产业创投基金将重点支持

资金和政策扶持为企业发展增添动力。今年7月，成都发布千亿元未来产业基金。作为千亿未来产业基金的重要组成部分，未来产业创投基金于10月17日迎来了“首秀”，首期规模超百亿元。

据了解，成都未来产业创投基金采用“政府引导+市场运作”机制，重点投向人形机器人、飞行汽车、量子科技、脑机接口、先进核能、前沿材料等未来产业，集成电路、航空航天、人工智能、生物医药、绿色氢能、轨道交通等战略性新兴产业和其他成都市支柱产业。

而另一个重磅政策：《成都市促进生物医药产业高质量发展若干政策措施实施细则》（简称《细则》）也于近日正式印发，明确表示支持创新药研发。其中提到，对1类创新药，完成临床前研究、Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验的，按相应阶段研发投入的20%分别给予最高300万元、300万元、500万元、700万元奖励。仅需完成早期临床试验、确证性临床试验的，按相应阶段研发投入的20%分别给予最高400万元、700万元奖励。纳入突破性治疗药物程序并首次取得药品注册证的，再给予100万元奖励，单个企业每年最高奖励1亿元。

在支持龙头企业培育方面，《细则》表示，对首次进入中国医药工业百强榜的企业给予300万元奖励，首次进入50强、30强、10强的企业再分别给予100万元、200万元、300万元奖励；对获得中国工业大奖的企业给予300万元奖励。

此外在支持拳头产品打造方面，《细则》表示对年销售收入首次突破1亿元、3亿元、5亿元、10亿元的药械品种，分别给予30万元、50万元、100万元、200万元奖励，单个企业每年最高奖励500万元。

红星新闻记者王俊峰图据受访企业

编辑郭宇

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