十一批集采推迟；康泰医学被美国禁售；复星恒瑞绿叶高管变动

十大品牌 2025年10月12日 23:36 0 aa

本周医药政策频出。10月10日国务院公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，并确定于5月1日起正式施行。《条例》共设七章五十八条，为我国生物医学新技术的规范发展划定明确框架。

国家医保局发布公告称，要针对定点药店违反医保服务协议执行“阴阳价格”的行为严肃查处。另外，第十一批药品集采的开标时间延期至10月27日。

在公司方面，多位高管发生人事变动。原复星医药董事长吴以芳正式加盟康桥资本，出任执行运营合伙人，同时他还担任云顶新耀公司董事会主席；前艾伯维中国区总经理欧司朗以顾问身份加盟绿叶制药，向集团CEO刘殿波汇报；原礼来中国抗肿瘤事业部副总裁尹航加盟恒瑞，阿斯利康中国原副总裁、数字化与商业创新部、商业战略与卓越运营部原负责人朱理琍出任医朵云总经理。更多热点新闻，健识局整理如下：

重磅政策一览

1.国务院发布生物医学新规

10月10日，国务院发布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，将于2026年5月1日起正式施行，为我国生物医学新技术的规范发展划定明确框架。

《条例》共设七章五十八条，规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，在制度创新与监管实践层面要建立全流程安全监管体系；突出伦理与受试者权益保护；明确各方责任与准入条件；促进创新与成果转化；设立严格法律责任等多项新规。

2.第十一批集采开标时间调整

10月10日，上海阳光医药采购网发布公告称：第十一批国家组织药品集中采购申报信息公开大会日期调整为2025年10月27日（星期一），上午7点30分开始接收申报材料，10点30分截止申报材料接收，并开始公开申报信息。申报信息公开大会的地点不变。

此前，联采办曾公布第十一批国家药品集采的开标时间是10月21日，调整后推迟了6天。

3.定点药店“阴阳价格”遭严查

10月11日，国家医保局发布公告称，定点药店通过向参保患者高价售药牟利行为涉嫌价格欺诈，同时违背了定点药店医保服务协议中“不得对医保参保人员实行不公平、歧视性价格”的管理要求，应予严肃核查处置。

《通知》要求：对于定点药店违反医保服务协议执行“阴阳价格”的，将视情节严重程度和整改情况，采取约谈主要负责人、暂停医保结算、不予支付或追回已支付医保基金、暂停或解除医保服务协议、移交相关部门处理等措施进行严肃处理。

4.中医优势病种DGR付费启动试点

10月10日，国家医保局、国家中医药局联合发文，将遴选15个左右省份或地级市开展中医优势病种按病种付费试点，用2-3年时间先行先试积累一批中医药医保支付方式改革经验，并逐步向全国推广。

试点地区应符合以下条件：当地政府高度重视医保和中医药发展工作，已实现按病种（病组）2.0版实际付费，且有较强的参与中医优势病种按病种付费方式改革意愿或已开展中医优势病种支付方式改革工作；医保和中医药部门配合密切，有能力承担国家试点任务，牵头制定本地试点方案，并统筹推进试点；依托全国统一的医保信息平台，使用中医疾病分类与代码、中医证候分类与代码。

医药卫生事件

1.复星、恒瑞、绿叶高管变动

10月9日，康桥资本发布公告，原复星医药董事长吴以芳正式加盟，出任执行运营合伙人。一天后，云顶新耀宣布委任吴以芳为公司董事会主席，并提名委员会主席及薪酬委员会成员。

10月9日，绿叶制药公布从即日起，艾伯维中国区前总经理欧思朗以全职顾问身份加入绿叶制药集团，重点聚售绿叶中国的营销与业务战略的制定和执行，直接向于绿叶制药集团CEO刘殿波。

10月9日，恒瑞医药任命尹航为肿瘤事业部总经理，向恒瑞医药总裁冯佶汇报，并加入恒瑞医药管委会。尹航2019年加入礼来，原任礼来中国抗肿瘤事业部副总裁。

10月10日，苏州医朵云健康股份有限公司宣布，阿斯利康中国原副总裁、数字化与商业创新部、商业战略与卓越运营部原负责人朱理琍加入公司，出任总经理。医朵云是恒瑞医药在 2021 年控股成立的一家以数字医疗为核心的企业。

2.多位医院一把手落马

10月8日，青海省海东市乐都区纪委监委消息称，区中医院院长莫艳丽涉嫌严重违纪违法，目前正接受区纪委监委纪律审查和监察调查。

9月28日，安徽省纪委监委发布一则通报，宿州市泗县人民医院院长刘文武涉嫌严重违法，目前正接受泗县监察委员会监察调查。

9月27日，云南省昭通市纪委监委消息称，昭通市第一人民医院原党委副书记、院长郭昌贵涉嫌严重违纪违法，已主动投案，目前正接受市纪委监委纪律审查和监察调查。

3.康泰医学遭FDA警告信冲击

10月10日，康泰医学公告称，近日收到FDA发出的警告信，导致其产品被暂时禁止进入美国市场，该事项或将造成公司约两成的营收来源被悬置。。

FDA的警告信基于在2025年6月9日至2025年6月12日期间对位于河北省秦皇岛市的公司进行现场检查的结果，针对公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规21 CFR Part 820医疗器械质量体系规范要求的事项，提出相关检查意见和改进要求。

4.阿斯利康以药品降价换美关税宽限

10月10日，美国政府宣布已与阿斯利康达成协议换取三年关税豁免。协议内容包括：为“美国医疗补助项目”覆盖的低收入及残障人士提供药价折扣；在美政府即将上线的处方药直购网站上，部分药品最高可享受八折优惠。

此前，特朗普政府于今年9月25日宣布，自10月1日起对所有品牌或专利药品征收100%关税，除非相关公司在美建厂。阿斯利康7月已计划至2030年在美国投资500亿美元，目前在全美拥有19家生产基地和2.5万名员工。

5.诺和诺德52亿美元收购肝病药物

10月9日，丹麦制药巨头诺和诺德宣布一项重磅交易：将以最高52亿美元收购美国药企Akero Therapeutics，核心目标是获取后者旗下处于后期临床阶段的肝脏疾病候选药物依鲁西夫明。

这也是Mike Doustdar今年7月上任诺和诺德CEO之后达成的首笔重大战略收购。截至目前，依鲁西夫明正处于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的后期临床试验阶段。

6.2025年诺贝尔生理学或医学奖揭晓

10月6日，瑞典卡罗琳斯卡学院宣布，2025年诺贝尔生理学或医学奖授予玛丽·布伦科、弗雷德·拉姆斯德尔和坂口西蒙，以表彰其“在外周免疫耐受方面的发现”。

评选委员会认为，三位科学家鉴定出免疫系统的“保镖”——调节性T细胞，在外周免疫耐受方面取得了突破性的发现，可防止免疫系统伤害身体。他们的发现为新的研究领域奠定了基础，并刺激了新疗法的开发，例如癌症和自身免疫性疾病。

一周药械盘点

1.正大天晴/首药控股新药纳入突破性治疗

10月9日，国家药监局公示，正大天晴和首药控股联合申报的1类新药TQ-B3234胶囊拟纳入突破性治疗品种，治疗伴有症状、不能手术的I型神经纤维瘤病相关的成人丛状神经纤维瘤。这是一款选择性MEK1/2抑制剂。

2.优时比罕见病新药中国上市

10月11日，优时比宣布，泽卢克布仑钠在中国获批上市，与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者。

泽卢克布仑钠是全球首个且唯一经皮下注射、可自行给药、并拥有双重抑制作用的新一代C5补体抑制剂，能够有效阻断补体介导的神经肌肉接头损伤，患者在家中仅需5～8秒即可完成皮下注射，减少了往返医院的负担。

3.复宏汉霖H药胃癌Ⅲ期临床达主要终点

10月9日，复宏汉霖宣布，PD-1“H药”斯鲁利单抗联合化疗新辅助/单药辅助治疗胃癌的Ⅲ期临床研究期中分析达到了主要研究终点无事件生存期。该治疗方案成为胃癌围手术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案，实现了该领域的重要突破。

撰稿 | 小米

编辑 | 江芸贾亭

运营 | 晨曦

插图 | 视觉中国

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