新规出台！生物医学新技术临床转化有了“护航指南”

今日新闻 2025年10月11日 20:00 0 admin

21世纪经济报道记者韩利明闫硕

10月10日晚，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》）正式对外公布。该《条例》此前已获国务院常务会议审议通过，将于2026年5月1日起正式施行，为我国生物医学新技术的规范发展划定明确框架。

在《条例》发布当日，司法部、国家卫生健康委负责人同步作出解读，明确生物医学新技术是“运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平的医学新技术”，同时表示国务院卫生健康部门将联合国务院药品监督管理部门，根据科技发展动态制定并调整生物医学新技术与药品、医疗器械的界定指导原则。

而在监管责任划分上，《条例》明确由国务院卫生健康部门负责全国范围内生物医学新技术临床研究和临床转化应用的监督管理工作，县级以上地方人民政府卫生健康部门承担本行政区域内的相应监管职责。

上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林此前即向21世纪经济报道记者指出，《条例》的通过是我国生物医药法制化进程的里程碑，其核心在于平衡创新与安全。在落地执行中，必须聚焦监管能力建设、统一标准执行、促进机构协作三大重点，唯有如此，才能确保条例真正落地生效，推动生物医药产业在规范中健康发展。

为确保《条例》贯彻实施，上述司法部、国家卫生健康委负责人也表示国家卫生健康委将会同有关方面重点加大宣传解读力度；加强配套制度建设，及时制修订相关配套规定，加快制定生物医学新技术与药品、医疗器械的界定指导原则；加强信息系统建设；配齐配强《条例》实施所需的人员力量，加强指导监督，提升监管执法能力和水平。

生物医学新技术“导航图”

近年来，我国将生物医学技术创新发展置于战略高度，通过持续加大政策扶持力度，推动行业创新能力稳步提升，一系列前沿技术成果在疾病防治、健康保障等领域崭露头角。然而，生物医学技术自身具有迭代速度快、个性化特征突出、创新程度高的显著特点，其研发过程不仅技术难度大，还伴随伦理风险、安全风险等多重挑战。

在此背景下，如何在坚持创新引领发展的核心方向基础上，统筹好发展与安全的关系，成为推动生物医学技术高质量发展的关键课题。上述司法部、国家卫生健康委负责人亦强调，“规范生物医学新技术研发应用，促进医学进步和创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康，有必要制定《条例》。”

《条例》共设七章五十八条，直指规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用。据金春林介绍，《条例》在制度创新与监管实践层面呈现出五大亮点，为生物医学新技术发展划定了“安全红线”与“创新通道”。

具体来看，第一，建立全流程安全监管体系。《条例》将监管贯穿于技术从实验室研究到临床应用的整个过程：临床研究阶段采用备案制，强化事前、事中、事后全环节监管，国务院卫生健康部门会对备案研究开展评估，一旦发现风险将及时叫停；转化应用阶段实行审批制，确保只有安全、有效且符合伦理的技术方可进入临床；同时，对已应用技术还会进行持续再评估，全面筑牢安全防线。

第二，突出伦理与受试者权益保护。《条例》明确规定，研究发起机构和实施机构不得向受试者收取任何与研究相关的费用；强调需充分尊重受试者意愿，获取其书面知情同意；若研究对受试者造成健康损害，研究机构负有及时治疗的责任；此外，相关临床研究记录和原始资料需长期保存，为后续追溯提供依据。

第三，明确各方责任与准入条件。《条例》清晰界定了研究发起机构和实施机构的责任，要求临床研究机构必须是三级甲等医院，且需具备相应的学术委员会和伦理委员会；同时规定研究负责人需具备执业医师资格和高级职称，确保研究在专业、规范的平台上推进。

第四，促进创新与成果转化。《条例》提出，在保障安全的前提下，为技术转化应用开辟审批快速通道；鼓励通过购买商业保险等方式为受试者提供保障、分散风险，为技术创新营造良好环境。

第五，设立严格法律责任。《条例》针对违法行为制定了详细的法律责任条款，明确了具体罚款金额等处罚标准，通过强化执法力度，保障法规的权威性和执行效果。

例如《条例》明确，对开展禁止类生物医学新技术临床研究、未经非临床研究证明安全有效的生物医学新技术开展临床研究、研究未备案或者对受试者收取费用等行为，均由卫健部门做出罚款、禁业、吊销执照等处罚。

临床研究和转化“硬约束”

作为生物医学新技术从实验室走向临床、服务患者的核心环节，《条例》对临床研究和临床转化应用作出了系统性、精细化的规范设计。

其中，开展临床研究对于促进生物医学技术创新、确保技术安全有效具有重要作用。为了更好地支持生物医学新技术发展，强化风险防控，《条例》明确临床研究的前提和红线、对临床研究实行备案管理、加强临床研究实施管理。

而生物医学新技术临床转化应用后将广泛应用于患者，必须确保技术安全有效、符合伦理原则。《条例》针对目前生物医学新技术临床转化应用缺乏明确路径的问题，规定了临床转化应用的条件和程序。同时强调保障临床应用质量安全。

此外，考虑到生物医学新技术发展快，《条例》要求国务院卫生健康部门根据科学研究的发展等，对临床转化应用的生物医学新技术进行再评估，经评估不能保证安全有效的，禁止临床应用。

无论是临床研究还是临床转化应用阶段，受试者权益保护始终是《条例》关注的核心重点。包括在总则中明确了保护受试者合法权益的基本要求、应当取得受试者或者其监护人的书面知情同意、要求相关机构依法保护受试者的个人隐私、个人信息等。

同时，《条例》在第二十条和第三十四条明确指出，临床研究发起机构、临床研究机构不得向受试者收取与生物医学新技术临床研究有关的费用；医疗机构开展临床应用可以按照规定收取费用。

对此，金春林指出，《条例》“研究免费、应用收费”的双轨制设计，以受试者权益保护为根本出发点，通过明确成本责任驱动研究科学性，借助市场化回报机制激励创新转化，具有深远意义。

具体而言，首先，从保护受试者与明确公益属性出发。临床研究阶段，受试者为推动科学进步承担潜在健康风险与不确定性，《条例》明确此阶段不得收费，既是对受试者权益的保障，也可避免医疗机构为追求经济利益放松研究标准、损害受试者权益，从而确保研究的纯科研与公益性质，维护受试者尊严。

其次，为保障研究可持续性与科学性。临床研究涉及治疗费、检测费、随访费等多项成本，《条例》规定相关费用由研究发起机构承担，实则建立了“谁发起、谁投资”的责任机制。这一机制可促使发起方在项目启动前开展充分的科学评估与资源规划，从原则上保障研究质量与可持续性；同时，也鼓励机构通过购买商业保险等市场化方式构建风险分担机制。

最后，以合理回报推动成果转化。当新技术完成临床研究、被证明安全有效并获批进入临床应用后，其性质已从“研究”转变为“成熟医疗服务”。此时允许医疗机构按规定收费，是对其前期投入的合理补偿，能够形成健康的商业回报模式。这一安排可激励医疗机构和企业持续投入研发，推动更多创新技术转化为常规诊疗手段，最终惠及广大患者。

金春林进一步补充，《条例》实施后，有望进一步完善临床研究与转化生态：既全面保护受试者与患者权益，提升公众参与研究的信任度和积极性；也为研发机构和企业清晰指明从研发到应用的路径，明确资金责任；同时助力行业优化资源配置，推动优质资源向具备创新价值与市场前景的项目集中，促进生物医药产业有序发展。

事实上，随着《条例》的正式公布，业内也有观点指出，《条例》从政策层面明确了IIT（研究者发起的临床研究）研究的合法性，同时提高了临床转化应用门槛，这对合规企业而言是利好。

有创新药企创始人向21世纪经济报道记者解释，相对于制药企业发起申办的临床研究（IST），近年来IIT在临床研究体系中的地位和作用日益提升，与IST形成优势互补。做好高质量IIT以节约临床研究时间，也意味着获得更快上市的可能性和更大的市场份额。

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