复宏汉霖H药美国桥接试验完成全部200例受试者入组

排行榜 2025年10月22日 16:04 0 aa

来源：上海证券报·中国证券网

上证报中国证券网讯（记者何昕怡）10月22日，复宏汉霖宣布，公司自主研发的创新型抗PD-1单抗H药汉斯状（斯鲁利单抗）在既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）美国患者中开展的对比一线标准治疗阿替利珠单抗（PD-L1免疫抑制剂）的桥接临床试验（ASTRIDE研究）已顺利完成招募计划要求的全部200例患者入组，将为后续向美国食品药品监督管理局（FDA）递交生物制品许可申请（BLA）奠定坚实基础。

据悉，ASTRIDE研究是一项随机、对照、开放标签的临床研究，研究结果将作为关键临床数据支持H药在美国市场的注册申报。本研究由复宏汉霖美国临床、注册团队自主管理、独立执行，并在超过100家美国肿瘤中心开展，是美国入组规模最大的ES-SCLC临床试验之一。此外，H药也是目前唯一一款在美国开展桥接临床试验的抗PD-1单抗。

目前，复宏汉霖在全球范围内积极推进H药的获批上市进程。在小细胞肺癌领域，公司也在开展一项H药联合化疗同步放疗用于治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者的国际多中心III期临床研究（ASTRUM-020），该研究已于2025年1月完成所有受试者入组。